手机版   |   最新资讯
您的当前位置:苏州新闻网 > 读书教育 > 正文

[大事件]江苏吴中:重大事项提示性公告

来源:未知 编辑:admin 时间:2019-07-11 手机版

纯洁,平板音响,假面骑士龙骑国语版


证券代码:600200 证券简称:江苏吴中 公告编号:临2019-061
江苏吴中实业股份有限公司
重大事项提示性公告

本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。


江苏吴中实业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司江苏
吴中医药集团有限公司(以下简称“医药集团”)于2019年3月接到了国家药监局
药品审评中心(以下简称“审评中心”)的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素
注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告(以
下简称“《交流报告》”)的相关通知(具体见公司于2019年3月23日及25日在
《中国证券报》、《上海证券报》及上海证券交易所网站上披露的相关公告)。

自接到《交流报告》以来,医药集团组织专业技术团队,积极按照《交流报告》
处理建议并结合已提交的注册申报资料,在规定期限内向审评中心提交了申述材料。

2019年7月5日,公司收到了医药集团通知,经医药集团与审评中心充分沟通,为了
后续拟开展该药品的肺鳞癌临床研究工作(在原三期临床批件基础上),同时结合国
家最新有关药品的审评、审批政策,医药集团向审评中心提出了药品注册撤回申请,
经审评中心申请人之窗系统查询知悉,当前品种技术审评建议结论为:终止审批程序。

现将有关情况公告如下:
一、该药品基本信息
1、药品名称:重组人血管内皮抑素注射液
2、受理号:CXSS1800005
3、注册分类:治疗用生物制品
4、剂型:注射剂
5、药品适应症:本品适用于联合一线化疗方案治疗初治的晚期非小细胞肺癌
6、企业名称:江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂;江苏吴中医药

集团有限公司生物医药研究所
二、该药品的相关情况
本药品采用大肠杆菌表达制备获得,分子量20KDa,共184个氨基酸,有两对二
硫键,无糖基化位点,不加任何修饰,未改构,同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相
同。

本公司于2005年7月获得治疗用生物制品第1类I期临床试验批件(批件号:
2005L02614),于2006年4月完成了I期临床工作;于2007年4月获得II期临床试
验批件(批件号:2007L01486),于2009年12月完成了II期临床试验;于2011年3
月获得Ⅲ期临床批件(批件号:2011L00292),并于2011年6月30日就该项目在北
京组织召开了“临床启动会”,会后将经“临床启动会”讨论修改后的最终临床试验
方案报送了组长单位(中国医学科学院肿瘤医院)的伦理委员会,并于2011年9月
29日顺利通过了该院伦理委员会审核,正式取得了相应的批件。中国医学科学院肿瘤
医院于2011年10月份首家启动了该项目的三期临床试验并接受病例入组。该项目于
2017年1月19日完成了揭盲工作、2017年4月21日取得了临床试验统计报告、2017
年12月25日取得了临床研究总结报告、2018年3月6日收到了受理通知书、2019
年3月21日收到了重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术
审评不予通过与申请人沟通交流报告(具体见公司于2017年1月20日、4月22日、
12月26日、2018年3月7日及2019年3月23日在《中国证券报》、《上海证券报》
及上海证券交易所网站上披露的相关公告)。

截止本公告披露日,根据国家药品监督管理局网站数据查询,尚未有其它企业取
得该药品的生产批件。

截至2019年6月30日,该药品共计已投入研发费用约人民币7,626.90万元左

本文地址: http://www.szxingding.com/dushujiaoyu/11599.html 转载请注明出处!

苏州新闻网 - 江苏苏州,苏州网,苏州资讯,苏州新闻,苏州人生活在线 http://www.szxingding.com

Copyright © 2018 苏州新闻网 版权所有 手机版

Top